《疫苗管理法(草案)》(下称《疫苗法》)于25日提请十三届全国人大常委会三审。

“这是单独为一类产品所立的法，前所未有。”疫苗科学专家陶黎纳对第一财经记者表示，他支持我国在已有《药品管理法》的基础上，再以专有法律规范疫苗的生产、流通和接种。“这体现了国家对疫苗这一特殊药品以及公众健康的高度重视，是疫苗领域重大的发展契机。”

监管趋严，补偿范围目录管理

在《疫苗法》诞生之前，疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布、2016年修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》，其余疫苗管理方面的条款则散落在其他文件以及《药品管理法》中。此次即将出台的《疫苗法》，无疑是我国目前疫苗领域最全面的一部法律。

《疫苗法》对疫苗领域形成了覆盖全生命周期的法律保障体系，加强了对疫苗从研发、生产、流通到使用的全链条监管。监管部门主要包括药监局、工商部门和卫生部门，监管对象包括疫苗生产厂商、流通企业和接种单位等，推动了整个疫苗行业的不断进步。

此外，此次《疫苗法》三审稿还加大了对疫苗违法行为的处罚力度，提高罚款额度，增加处罚种类，同时补充规定一些违法行为的法律责任：违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任;对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度;对有严重违法行为的责任人员，增加规定行政拘留。

此前的二审稿也显示，生产、销售的疫苗属于假药的，罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。

同时，今年4月，国务院办公厅同意建立由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度，意味着对疫苗行业的监管将不断趋严，也昭示着疫苗行业的集中度有望持续提升。

联席会议制度将统筹研究疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题，加快推进疫苗技术创新、工艺优化和产业升级;定期分析疫苗安全形势，会商研判疫苗案件办理、信息发布，组织制定疫苗安全事件应急预案;提出加强和改进疫苗工作的意见，推进监管能力建设和监管方式创新。

此外，《疫苗法》进一步明确了预防接种异常反应补偿制度的补偿范围、补偿标准，保障补偿费用。此前，《疫苗法》二审稿提出，国家实行预防接种异常反应补偿制度。只要属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。二审稿征求意见过程中，一些专家学者和社会公众提出，“不能排除”意味着补偿条件更具有包容性，但哪些是“不能排除”的范围，还需要进一步明确。因此，三审稿进一步明确，预防接种异常反应的补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。同时规定，补偿目录范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。另外，“预防接种异常反应补偿机制应当及时、便民、合理”也被写入三审稿。

二类苗处境“尴尬”

不过，《疫苗法》的出台可能会让二类苗处于比较尴尬的境地。

《疫苗法》中给由公民自费并且自愿受种的二类疫苗赋予了新的名称——“非免疫规划疫苗”。《疫苗法》通过后，一类苗继续由政府负责分发配送，二类苗则由企业或流通企业直接配送。

从具体流通环节过程来看，一类苗企业将疫苗配送给省级疾控中心后，由各级疾控中心负责分发至接种单位，流通环节目前已基本由政府控制;二类苗则由市县级疾控中心采购后，由疫苗生产企业或委托配送企业进行配送，主要流通环节属非政府控制。

在管理上也有需要明确之处，《疫苗法》第六十九条规定，卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。但对非免疫规划苗则没有进行太多明确描述，这对于占有大份额市场的非免疫规划苗来讲，的确有点尴尬。数据显示，2018年，中国疫苗市场规模约为285亿元，其中二类苗为255亿元。

被列为二类苗的疫苗并不意味着不重要，陶黎纳认为，中国的自费疫苗市场存在了20多年，中国疾控中心至今还没有给出过自费疫苗的接种程序表，只有免费疫苗接种程序表。有些地区自己制订了自费疫苗接种程序表，然而却没有和免费疫苗的程序表整合在一起，无法给孩子提供最全面的一站式解决方案。实际接种过程中，仍然是优先接种免费疫苗。

“平时的预防接种工作督导中，有些地区往往只重视对免费疫苗接种率和流通过程的检查，有意无意忽略或很少安排对自费疫苗的检查，即便检查也是走过场。我认为，这也是造成一些非法经营疫苗案件的重要原因之一。”陶黎纳表示。

我国一类苗由国家层面进行谈判，省级政府采购，定价低利润空间小，二类苗则由省级政府招标采购，企业自主定价，利润空间较大。

此外，对于《疫苗法》中所规定的“对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进”这一条款，陶黎纳认为，在疫苗运输过程中，很难避免出现超过8摄氏度的情况，如果监测到1次10摄氏度的温度记录，疫苗就必须拒收吗？

“科学上没必要。目前已经证实，疫苗完全可以忍受一定程度的高温暴露，这个忍受能力超出一般人的想像。37摄氏度持续暴露12小时，不会导致任何现用疫苗出现质量不合格。所有疫苗在上市前，都做过热稳定性试验。”陶黎纳表示，因此对于疫苗储运和运输的温度监测虽有必要，但绝不能因为一两次超温就拒收疫苗，那样只会造成大量合格疫苗报废，使疫苗供应紧张，也可能会造成温度监测记录造假。

陶黎纳建议，国家可收集各疫苗生产企业的疫苗热稳定性试验数据，并对外公开。如果在疫苗储存和运输过程出现超温现象，可以与公示数据进行比对，确定是否需要拒收或报废。电子温度监测数据依然重要，可以通过监测发现储存和运输过程中温度失控的环节，进而改进这些环节的温度控制，但不应作为判断疫苗是否拒收或报废的最终依据。

除了电子温度监测，还有一种更直观的解决方案，就是世界卫生组织和联合国儿基会都非常推荐的疫苗温度指示标签(VVM)。VVM是一种含有特殊热敏材料的标签，粘贴在疫苗瓶或直接印刷在疫苗瓶标签上，通过其颜色变化来反映疫苗受热损害的情况。“通过VVM就可以记录疫苗整个流通过程中的高温暴露情况，并以直观的颜色让使用者肉眼识别。”陶黎纳表示。